Detergenti e fluidi vettore

Jun 02, 2023

di Elizabeth Norwood

8 giugno 2023

14:00

Elizabeth Norwood, chimica senior presso MicroCare, esamina metodi affidabili per prevenire la contaminazione prima della produzione di dispositivi medici in camere bianche.

Mantenere elevati standard di qualità del prodotto è essenziale quando si producono dispositivi medtech all'interno di una camera bianca. Le parti del dispositivo devono essere esenti da qualsiasi contaminazione che possa compromettere la funzionalità e l'affidabilità a lungo termine. Particolato, polvere, oli o contaminazione inorganica devono essere rimossi per soddisfare i rigorosi requisiti di test e convalida. I solventi moderni e non infiammabili utilizzati per le operazioni di pulizia e rivestimento rappresentano un modo eccellente per contribuire a produrre parti di dispositivi medicali in modo rapido ed efficiente nel rispetto degli standard e dei requisiti delle camere bianche.

Pulizia completa

Lo sgrassaggio a vapore utilizzando fluidi detergenti bassobollenti è un processo di pulizia coerente, ripetibile e facile da convalidare. I fluidi detergenti combinano alte densità, basse tensioni superficiali e basse viscosità per dissolvere completamente i contaminanti e rimuovere il particolato da piccole parti complesse con geometrie complesse.

Come funziona lo sgrassaggio a vapore

Lo sgrassaggio a vapore è un sistema a circuito chiuso dotato di due camere: la vasca di ebollizione e la vasca di risciacquo. La vasca di ebollizione riscalda il liquido detergente per generare una nuvola di vapore. Le parti sporche vengono calate attraverso la nube di vapore ed immerse nel fluido. Una volta pulite, le parti vengono trasferite meccanicamente nella vasca di risciacquo per un risciacquo in fluido puro e non contaminato. I particolari escono puliti, asciutti, senza macchie e subito pronti per operazioni di assemblaggio, verniciatura/marcatura o imballaggio. La pulizia con sgrassatore a vapore offre inoltre numerosi vantaggi ai produttori di tecnologie mediche.

Gestire il rischio di carica batterica

Il controllo della carica batterica è estremamente importante quando si producono dispositivi medici all'interno delle camere bianche. Ciò può risultare problematico all’interno del processo di pulizia, in particolare se si utilizza la pulizia acquosa, poiché l’acqua è un mezzo di crescita primario per i batteri. Anche piccole quantità di umidità in aree difficili da raggiungere possono favorire la crescita dei batteri.

Lo sgrassaggio con vapore non acquoso, utilizzando un fluido detergente a base di solvente, elimina il rischio di carica batterica. I liquidi detergenti sono ostili alla crescita pirogenica. Una volta pulite, le parti escono dallo sgrassatore a vapore fresche e asciutte, eliminando ulteriormente il rischio di carica batterica e contribuendo a soddisfare i criteri necessari per la validazione e la sterilizzazione del processo.

Compatibilità dei materiali

Gli odierni dispositivi medici ad alta tecnologia utilizzano un'ampia varietà di materiali. Molti combinano metalli come acciaio inossidabile e titanio con polimeri come polipropilene, polietilene e nylon, che possono essere difficili da pulire senza danni. Il liquido detergente deve essere sufficientemente potente da rimuovere efficacemente i contaminanti, ma non causare danni ad alcun componente o rivestimento.

Molti fluidi sgrassanti a vapore possono risolvere questo problema poiché possono essere miscelati, miscelati o formulati su misura per rimuovere uno sporco specifico da un substrato specifico e rimanere compatibili con materiali sensibili o delicati.

Asciugatura veloce

I moderni liquidi detergenti non rimangono intrappolati negli spazi compatti o nelle fessure che spesso si trovano sulle piccole parti sfaccettate utilizzate nei dispositivi medici. Il liquido detergente, invece, evapora completamente senza lasciare residui, aloni o macchie. Questo è fondamentale perché qualsiasi umidità residua, olio o particolato potrebbe compromettere la qualità delle parti e comportare costose rilavorazioni o parti scartate.

Inoltre, nello sgrassaggio a vapore, le operazioni di pulizia e asciugatura vengono combinate, risparmiando tempo. Le parti lasciano lo sgrassatore pronte per la fase successiva del processo di produzione senza richiedere tempi di raffreddamento o processi di asciugatura aggiuntivi.

Risultati documentati

Poiché il processo di sgrassaggio a vapore è coerente, opera entro limiti stabiliti che possono essere facilmente controllati e documentati per la convalida. È possibile conservare una registrazione completa della pulizia per dimostrare che tutte le fasi definite dalle procedure e dalle istruzioni della camera bianca sono state eseguite e che il risultato è stato quello previsto.